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丁丙諾啡檢測試劑盒（膠體金法）說明書 【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：丁丙諾啡檢測試劑盒（膠體金法） S名稱：丁兩諾啡檢測試劑盒（膠體金法） 英文名稱：Buprenorphine Test Kit (Colloidal Gold) 括套規(guī)格] 條型：1人份/袋、50人份/盒、100人份/盒； 卡型：1人份/袋、1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/ 【預(yù)期用途】 丁丙諾啡檢測試劑盒（膠體金法）用于定性檢測人尿液中最低檢出濃度為10ng/ml的丁丙諾啡， 本產(chǎn)品僅用于丁丙諾啡藥物濫用的初篩檢測，需要進(jìn)一步確認(rèn)及評價樣本應(yīng)采用靈敏度及特異性更高的檢測方法。 丁丙諾啡（Buprenorphine)又稱“叔丁啡”、“布諾啡” 丁丙諾啡是一種較理想的戒毒治療藥物，與美沙酮一樣，可以較好地抑制阿片類成癟者戒斷癥狀的出現(xiàn)。丁丙諾啡的化學(xué)結(jié)構(gòu)與嗎啡相似。濫用方法通常采用注射?？裳杆俦晃眨?0分鐘內(nèi)達(dá)到血藥濃度高峰。在朽內(nèi)存在肝臟循環(huán)，半衰期約2. 75小時，可透過血腦和胎盤屏障。丁丙諾啡在人體內(nèi)殘留的時間比海洛因長，成癮性低于嗎啡和杜冷丁 【檢驗(yàn)原理】 本品用丁丙諾啡-BSA結(jié)合物和羊抗鼠IgG多克隆抗體分別固相硝酸纖維膜，以膠體金標(biāo)記丁丙諾啡單克睹抗體，采用納米膠體金技術(shù).應(yīng)用免疫競爭抑制反應(yīng)的原理制備而成。用于定性檢測人尿液中的丁丙諾啡。 檢激時，如果丁丙諾啡在尿樣中濃度低于10ng/ml，膠體金標(biāo)記的丁丙諾啡單克隆抗體不能與丁丙諾啡全部結(jié)合，這樣，丁丙諾啡單克隆抗 體-膠體金在層析過程中會被固定在膜上的丁丙諾啡-BSA結(jié)合，在激試區(qū)（T)內(nèi)會出現(xiàn)一條紅色條帶-如果丁丙諾啡在尿樣中濃度不低于 10ng/ml, 丁丙諾啡單克隆抗體-膠體金與丁丙諾啡全部結(jié)合，從而在測試區(qū)（T)內(nèi)因?yàn)楦偁幏磻?yīng)不會與丁丙諾啡-BSA結(jié)合而不出現(xiàn)紅色條帶. 陰性尿樣在檢測過程中由于缺少抗體抗原競爭反應(yīng)，將會在測試區(qū)（T)內(nèi)出現(xiàn)紅色條帶。無論丁丙諾啡是否存在于尿樣中，一條紅色條帶都會 出現(xiàn)在質(zhì)控區(qū)（C)內(nèi)。質(zhì)控區(qū)（C)內(nèi)所顯現(xiàn)的紅色條帶是判定是否有足夠尿樣，層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 【主要組成成分】 1.檢測產(chǎn)品：丁丙諾啡-BSA、羊抗鼠IgG抗體、丁丙諾克隆抗體-膠體金、硝黢纖維膜。 2.卡型：滴管。 說明：條M/卡型產(chǎn)品不提供收集尿液的容器，必須使用潔凈、干燥不含有任何防腐劑的塑料尿杯或玻璃容器收集尿液。 【儲存餅及有鄉(xiāng)】 儲存條件：于2°C?30"C避光干燥處密封貯存,避免冷凍，有效期：24個月。 【樣本要求】 尿滾標(biāo)本必須收集在潔凈、干燥不含有任何防腐劑的塑料尿杯或玻璃容器內(nèi)》尿樣若呈可見的混濁狀，霑先離心、過濾或待其沉淀后取上部 清液檢測。若不能及時送檢，尿樣標(biāo)本在2-8°C冷藏可保存48小時。長期保存需冷凍于-20°C,忌、反復(fù)凍融。 【檢驗(yàn)方法】 在進(jìn)行任何測試前必須先完整閱讀使用說明，使用前將本品和尿樣標(biāo)本恢復(fù)至室溫。 1.從原包裝鋁塑袋中取出產(chǎn)品.（注意：在打開鍋塑袋前應(yīng)先恢復(fù)至室溫）在1小時內(nèi)應(yīng)盡快地使用，特別是在室溫高于30'C,并且在高度潮濕 的環(huán)境中應(yīng)盡快地使用。 【陽性判斷值或者區(qū)間】 本品參考值根據(jù)國內(nèi)已上市同類產(chǎn)品的參考值制定，并經(jīng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí), 丙諾啡和/或相當(dāng)量的丁丙諾啡結(jié)構(gòu)類似物。 【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】 陽性（+):僅質(zhì)控區(qū)（C)出現(xiàn)一條紅色條帶，在激試區(qū)（T)內(nèi)無紅色條帶出現(xiàn). 陰性（-）：兩條紅色條帶出現(xiàn)。一條位于激試區(qū)（T)內(nèi)，另一條位于質(zhì)控區(qū)（C)內(nèi)，無效：質(zhì)控區(qū)（C〉未出現(xiàn)紅色條帶，表明不正確的操作過程或試劑盒已變質(zhì)損壞。在任何情況下，應(yīng)重新激試。如果問題仍然存在.應(yīng)立即停止使用此批號產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商聯(lián)系 注意：測試區(qū)（T)內(nèi)的紅色條帶可顯現(xiàn)出顔色深淺的現(xiàn)象。但是，在規(guī)定的觀察時間內(nèi)，不論該色帶顏色深淺，即使只有非常弱的色帶也 應(yīng)判定為陰性結(jié)果；如檢激結(jié)果是陰性，不一定代表未服用藥物，可能是數(shù)天內(nèi)沒有服用受試藥物，或可能服用了藥物，但未檢出；藥物轉(zhuǎn)明 取決于很多因素，包括藥物使用頻率、服藥5、代謝率和身體脂肪含m等，當(dāng)懷疑藥物濫用時，應(yīng)當(dāng)選擇另一時間再次檢測，或針對其他不同 種類藥物進(jìn)行檢測。 【檢驗(yàn)方法的局R性】 1、丁丙諾啡檢測試劑盒（膠體金法〉僅提供了一種初步的分析結(jié)果，不作為確認(rèn)藥物溢用的依據(jù)。對結(jié)果的確認(rèn)必須使用靈敏度和特異性更高的分析方法。氣相色譜和質(zhì)譜（GC/MS色質(zhì)聯(lián)機(jī)）是目前較好的確認(rèn)分析方法。 2、丁丙諾味拴測試劑盒（膠體金法）僅是一種定性的篩選鑒定，不能確定丁丙諾啡在尿樣中的含量 3、不潔凈尿，如含有漂白劑、明礬，可能在正確的分析搡作方法下也會產(chǎn)生錯誤的結(jié)果。 4、受檢測靈敏度所限，陰性結(jié)果可能是由于藥物濃度低于產(chǎn)品分析靈敏度所致。 【產(chǎn)品性能指標(biāo)】 根據(jù)國內(nèi)同類產(chǎn)品性能指標(biāo)，合理設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，由3名檢測人員對樣本進(jìn)行盲法標(biāo)記消試，并經(jīng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)，確定本產(chǎn)品的性能指標(biāo)。 A、 最低檢出量 本品能定性檢測人尿液中的丁丙諾味，閾值為lOng/ml。 B、陽性符合率 采用丁丙諾啡國家對照品配制成濃度為15ng/ml、20ng/mK 、25ng/ml的樣品，用丁丙諾啡檢測試紙檢測，結(jié)果均為陽性。
