【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）
英文名稱：Morphine, Methamphetamine, Ketamine Diagnostic Kit（Colloidal Gold）
【包裝規(guī)格】
鋁箔袋包裝，1人份/袋，25人份/盒；50人份/盒。
【預(yù)期用途】
本品用于定性檢測人尿液中出現(xiàn)的嗎啡（MOR）、甲基安非他明（M-AMP）及氯胺酮（KET）。
【檢測原理】
本品采用抗體－抗原特異結(jié)合反應(yīng)及免疫膜層析技術(shù)，通過免疫競爭抑制法來檢測人尿液中出現(xiàn)的嗎啡、甲基安非他明和氯胺酮。
在試劑盒內(nèi)放置了嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮三條檢測卡，在檢測卡的檢測區(qū)（T線）分別包被了嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮的載體結(jié)合物，另一端固定有嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮單克隆抗體膠體金紙片。檢測時，如果尿樣中含有嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮）及代謝物，它們將與嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮）載體結(jié)合物共同競爭標(biāo)記在膠體金上的抗體結(jié)合位點，當(dāng)它們濃度達(dá)到產(chǎn)品設(shè)計的閾值濃度以上時，會首先與膠體金紙片上的嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮）單克隆抗體反應(yīng)并占據(jù)抗體全部的結(jié)合位點，這樣就阻止了膠體金上嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮）抗體和膜上檢測區(qū)的嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮）結(jié)合，檢測區(qū)不能捕獲到膠體金顆粒而沒有紅色色帶呈現(xiàn)，為陽性結(jié)果。如果尿樣中沒有嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮）或濃度低于閾值濃度，則膠體金上嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮）抗體將和膜上檢測區(qū)的嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮）載體結(jié)合物結(jié)合，檢測區(qū)捕獲到膠體金顆粒而呈現(xiàn)紅色色帶，為陰性結(jié)果。
在檢測卡上的質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，檢測時總能出現(xiàn)色帶，以指示試劑盒反應(yīng)系統(tǒng)工作是否正常。質(zhì)控線的出現(xiàn)與毒品或毒品代謝物的存在無關(guān)。質(zhì)控區(qū)（C）色帶的出現(xiàn)表明：①樣品加入量充足 ②樣品在膜條上運(yùn)行正常。
【主要組成成分】
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯(lián)合檢測試劑卡：每份試劑卡由單獨的嗎啡檢測條、甲基安非他明檢測條、氯胺酮檢測條并排組成。每人份鋁箔袋單獨包裝。
使用說明書（1份）。
【儲存條件及有效期】
原包裝于4-30℃避光儲存，不得凍存，在有效期內(nèi)使用。有效期24個月。
【適用儀器】
肉眼判讀結(jié)果，不需要儀器。
【自備物品】
尿液收集容器：一次性潔凈塑料尿杯。
計時器：用于檢測計時。
【樣品要求】
用一次性潔凈尿杯收集人尿液，建議使用新鮮尿液，不需任何特殊處理。尿樣冷藏于2-8℃可保存2天，冷凍于-20℃可保存1-2月時間。冷藏的樣品在測試前需恢復(fù)到室溫，冷凍保存的樣品需完全溶解，充分混勻后方可檢測，否則將可能影響檢測結(jié)果。建議收集的樣品要及時檢測。
【檢驗方法】
檢測前請仔細(xì)閱讀使用說明書。
將試劑盒、尿液樣品和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)品等恢復(fù)至室溫（25℃左右），在未做好準(zhǔn)備前請不要撕開試劑盒包裝，冷藏保存的試劑盒提前放至室溫后再撕開包裝，以避免試劑吸潮。
從鋁箔袋中取出試劑卡，在試劑卡上標(biāo)記病人或樣品編號。
拉開試劑卡盒套，將測試卡樣品端插入尿樣中，浸15秒。注意塑料卡不要碰到尿樣。
套上試劑盒套，平放，3-8分鐘判讀結(jié)果，8分鐘后結(jié)果無效。
【參考范圍】
本品對嗎啡的最低檢出量為300ng/ml、甲基安非他明為1000ng/ml、氯胺酮為1000ng/ml，檢測結(jié)果大等于該值為陽性，小于該值為陰性。
【檢測結(jié)果的判斷及解釋】
試劑卡上標(biāo)示的MOR、M-AMP、KET分別代表嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮檢測區(qū)域，對應(yīng)的檢測結(jié)果應(yīng)在相應(yīng)的結(jié)果觀察窗判讀。
陰性：在結(jié)果觀察窗口內(nèi)出現(xiàn)兩條色帶。即檢測線（T線）和質(zhì)控線（C線）位置各出現(xiàn)一條紅色線條。表示樣品中無相應(yīng)的毒品存在或毒品濃度低于試劑檢出閾值。
陽性：只在結(jié)果觀察窗口的質(zhì)控線（C線）位置出現(xiàn)一條紅色線條，檢測線（T線）未出現(xiàn)任何線條，表示樣品中有相應(yīng)的毒品存在。
無效：質(zhì)控線（C線）不出現(xiàn)。任何情況下，C線均應(yīng)形成，表示加樣和操作正確。C線未出現(xiàn)表明測試結(jié)果是不確定的，應(yīng)重試。
注意：檢測線（T線）出現(xiàn)一條非常淡的色帶表明尿液中的相應(yīng)毒品濃度接近試劑盒的檢測閾值，在作出陽性結(jié)論之前應(yīng)用更精確更特異的方法確證。
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