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批準(zhǔn)文號： 國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第3400027號 英文縮寫： MOR
檢測樣品： 尿樣 臨床應(yīng)用： 禁毒系統(tǒng)、戒毒中心、兵站篩查、出入境檢疫等
檢測閾值： 300ng/ml 檢測原理： 膠體金法
產(chǎn)品品牌： 上海凱創(chuàng)
產(chǎn)品特性： 用于定性檢測尿樣中的存在的MOR嗎啡。
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）
英文名稱：Morphine Diagnostic Kit（Colloidal Gold）
【包裝規(guī)格】尿杯型，20人份/盒。
【預(yù)期用途】本品用于定性檢測人尿液中出現(xiàn)的嗎啡。
【檢驗原理】
嗎啡（Morphine）是由阿片提煉的一種阿片生物堿，為純粹的阿片受體激動劑，有強(qiáng)大的鎮(zhèn)痛作用，故在醫(yī)學(xué)上，嗎啡為麻醉性鎮(zhèn)痛藥。該類物質(zhì)于使用初有欣快感，無法集中精神，會產(chǎn)生夢幻現(xiàn)象，過量使用造成急性中毒，極易產(chǎn)生耐受性和成癮。嗎啡主要經(jīng)腎臟以尿液形式排泄，嗎啡原型占2-12%，大部分（占60-80%）為嗎啡-葡萄糖酸甙。阿片類毒物（包括阿片、海洛因、嗎啡、可待因）進(jìn)入體內(nèi)后主要經(jīng)肝臟代謝并快速去酰化成6-單乙酰嗎啡，進(jìn)一步分解為嗎啡。因此，尿中嗎啡或其代謝物的存在并超過閾值表明曾經(jīng)使用過阿片類毒品。
本品采用抗體-抗原特異結(jié)合反應(yīng)及免疫膜層析技術(shù)，通過免疫競爭抑制法來檢測人尿液中出現(xiàn)的嗎啡。即蛋白標(biāo)記的嗎啡（嗎啡載體）同尿液中存在的嗎啡競爭有限的抗體上的抗原結(jié)合位點。
檢測杯蓋內(nèi)有一試紙條，在試紙條檢測區(qū)（T）包被了嗎啡-BSA載體結(jié)合物，另一端固定有嗎啡單克隆抗體膠體金紙片。如果尿樣中含有嗎啡，尿液中的嗎啡將與固定在硝酸纖維素膜的嗎啡共同競爭標(biāo)記在膠體金上的嗎啡抗體上的抗原結(jié)合位點，當(dāng)尿液中的嗎啡濃度達(dá)到產(chǎn)品設(shè)計的閾值濃度以上時，它們會首先與膠體金紙片上的嗎啡單克隆抗體反應(yīng)并占據(jù)嗎啡抗體全部的抗原結(jié)合位點，這樣就阻止了膠體金上嗎啡抗體和膜上檢測區(qū)的嗎啡結(jié)合，檢測區(qū)不能捕獲到膠體金顆粒而沒有紅色色帶呈現(xiàn)，為陽性結(jié)果。如果尿樣中沒有嗎啡或嗎啡的濃度低于閾值濃度，則膠體金上的嗎啡抗體完全沒有結(jié)合嗎啡或者沒有被飽和，這樣膠體金上嗎啡抗體將和膜上檢測區(qū)的嗎啡結(jié)合，檢測區(qū)捕獲到膠體金顆粒而呈現(xiàn)紅色色帶，為陰性結(jié)果。
在試紙條上的質(zhì)控區(qū)（C）包被有羊抗鼠IgG多抗，以指示試劑盒反應(yīng)系統(tǒng)工作是否正常。質(zhì)控線的出現(xiàn)與毒品或毒品代謝物的存在無關(guān)。質(zhì)控區(qū)（C）色帶的出現(xiàn)表明：①樣品加入量充足 ②樣品在紙條上運行正常。
【主要組成成份】
1.嗎啡檢測杯蓋（內(nèi)含一條包被有抗嗎啡單克隆抗體、羊抗鼠IgG、和嗎啡-BSA的試紙條），每人份鋁箔袋包裝。
2.說明書1份。
3. 計時器未在包裝中提供，需自備。
【儲存條件及有效期】于4-30℃避光儲存，有效期24個月。不得凍存。
【樣本要求】
用一次性潔凈尿杯收集人尿液，建議使用新鮮尿液，不需任何特殊處理。尿樣冷藏于2-8℃可保存2天，冷凍于-20℃可保存1-2月時間。冷藏的樣品在測試前需恢復(fù)到室溫，冷凍保存的樣品需完全溶解，充分混勻后方可檢測，否則將可能影響檢測結(jié)果。建議收集的樣品要及時檢測。
1.檢測前請仔細(xì)閱讀使用說明書。
2.將檢測杯蓋、尿液樣品和質(zhì)控品等恢復(fù)至室溫（25℃左右），在未做好準(zhǔn)備前請不要撕開試劑盒包裝，冷藏保存的試劑盒提前放至室溫后再撕開包裝，以避免試劑吸潮。
3.從密封袋中取出試劑盒，在試劑盒上標(biāo)記病人或質(zhì)控品編號。
4.讓待測者直接收集尿液于檢測尿杯中，尿樣量須高于最低線。
5.由專業(yè)人士負(fù)責(zé)收取盛有尿樣的尿杯，并蓋緊杯蓋。如杯蓋沒有正確的蓋緊，可能會造成試劑盒中樣品的泄漏。
6.使杯蓋兩支角支撐桌面，將檢測尿杯側(cè)倒15秒后，將檢測尿杯直立放置。
7.3-8分鐘內(nèi)，在杯蓋的顯示窗上觀察結(jié)果。
8.為確保檢測的準(zhǔn)確性，在檢測過程中可先檢測質(zhì)控品（新的檢測人員，新批號產(chǎn)品及每天開始檢測均應(yīng)用質(zhì)控品進(jìn)行檢測）。質(zhì)控品沒有在試劑盒內(nèi)提供，可向生產(chǎn)廠家索要。
【參考范圍】
本產(chǎn)品對嗎啡的最低檢出量為300ng/ml，≥300ng/ml為陽性，＜300ng/ml為陰性。
【檢測結(jié)果的判斷及解釋】
陰性：出現(xiàn)兩條色帶，即檢測線（T線）和質(zhì)控線（C線）位置各出現(xiàn)一條紅色線條。表示樣品中無嗎啡類毒品存在。
陽性：只在質(zhì)控線（C線）位置出現(xiàn)一條紅色線條，檢測線（T線）未出現(xiàn)任何線條，表示樣品中有嗎啡類毒品存在。
無效：質(zhì)控線（C線）不出現(xiàn)。任何情況下，C線均應(yīng)形成，表示加樣和操作正確。C線未出現(xiàn)表明測試結(jié)果是不確定的，應(yīng)重做。
注意：檢測線（T線）出現(xiàn)一條非常淡的色帶表明尿液中的嗎啡濃度接近試劑條的檢測閾值，在作出陽性結(jié)論之前應(yīng)用更精確更特異的方法確證
【注意事項】
1.試驗操作時應(yīng)遵守安全操作規(guī)定，操作時正確穿戴工作服、手套等。
2.尿液標(biāo)本和所有用過的物品應(yīng)按傳染性物品處理。
3.本試劑僅供定性篩檢使用，并不能確定尿液中嗎啡的含量。
4.每一尿樣均應(yīng)使用新的收集容器和加樣吸管以避免尿樣受到污染。
5.如懷疑尿樣污染，應(yīng)用新尿樣重新測試。
【儲存】原包裝于4-30℃避光儲存，不得凍存，在有效期內(nèi)使用。
【有效期】24個月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字S20053048
