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【產(chǎn)品名稱】
嗎啡/甲基安非他明/氣胺酮唾液聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）
【包裝規(guī)格】盒型：1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50 人份/盒.（每人份單獨包裝）
預期用途】
本產(chǎn)品用于體外定性檢測，供人唾液樣本中的嗎啡、甲基安非他明、 氯胺酮及其代謝物或結(jié)構(gòu)類似物的初篩。
嗎啡（Morphine, MOR)是鴉片中的主要生物堿，長期使用嗎啡類物 質(zhì)，會引發(fā)精神失常，大劑量吸食嗎啡類物質(zhì)，會導致呼吸停止而死亡, 嗎啡作為海洛因、鴉片的最終代謝產(chǎn)物，判斷是否吸食了嗎啡類物質(zhì)可以 檢測唾液中嗎啡的含量.
甲基安非他明（Methamphctamine, MAMP),俗稱“冰毒"，是一種擬交感胺藥，具有典型能過的精神興奮作用，長期或大量服用甲基安非他明 者會產(chǎn)生耐受性及軀體依賴，還會導致濫用。服用甲基安非他明后，唾液 中含有此類物質(zhì)。
氯胺酮（Ketamine, KET)是苯環(huán)己哌啶的衍生物，醫(yī)學上作為外科 手術(shù)麻醉劑，黑市上俗稱“K粉”、“K仔"。近年來在娛樂場所濫用日趨嚴 重。研究表明，在服用氯胺酮后都會出現(xiàn)“去人格化"、“去真實感”、人體 形象改變、夢境、幻覺以及惡心嘔吐，大劑量服用,會出現(xiàn)意識模糊、身 體呈木僅狀，呼吸抑制，甚至出現(xiàn)四肢抽搐以及呼吸停止等現(xiàn)象,長期使 用氧胺酮可造成記憶缺失、認知功能損害和精神病。
【檢驗原理】
本品是利用膠體金免疫層析技術(shù)，以免疫競爭抑制法原理體外定性檢 測人唾液樣本中存在的嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮及其代謝物或結(jié)構(gòu)類似物.
本試劑盒內(nèi)放置了嗎啡、甲基安非他明和氣胺_三條檢測試劑條，在 檢測試劑條的檢測區(qū)（T線）分別包被了嗎啡、甲基安非他明和氯胺酮的 載體結(jié)合物，另一端固定有嗎啡、甲基安非他明和氣胺酮單克隆抗體玻璃 纖維紙片.
檢測時.如果唾液中含有嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮）及其代謝 物或結(jié)構(gòu)類似物，它們將與嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮）載體結(jié)合物 共同競爭標記在膠體金上的抗體結(jié)合位點，當它們濃度達到產(chǎn)品設計的閾 值濃度以上時，首先與玻璃纖維紙片上的嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮） 單克隆抗體反應并占據(jù)抗體全部的結(jié)合位點，這樣就阻止了膠體金上嗎啡 (或甲基安非他明或氯胺酮）單克隆抗體和膜上檢測區(qū)的嗎啡（或甲基安 非他明或氯胺酮）結(jié)合，檢測區(qū)不能捕獲到膠體金顆粒而沒有紅色色帶呈 現(xiàn)，為陽性結(jié)果，如果唾液中沒有嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮）或濃 度低于閥值濃度，則膠體金上嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮）單克隆抗 體將和腆上檢測區(qū)的嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮）栽體結(jié)合物結(jié)合， 檢測區(qū)捕獲到膠體金顆粒而呈現(xiàn)紅色色帶，為陰性結(jié)果。
【樣品要求】
樣本為唾液。建議盡量使用新鮮唾液，不需任何特殊處理.若不能及時送檢.唾液標本在21C~8C冷藏可保存48小時，長期保存霈冷凍于-20 •C,忌反復凍融。冷藏的樣品在測試前需恢復到室溫，冷凍保存的樣品需 完全瘠解，充分棍勻后方可檢側(cè)，否則將可能影響檢測結(jié)果.建議收集的 樣品要及時檢測.
【檢艙方法】
1、在進行測試前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將試劑和樣本恢復至室溫（18c~25c )
2、從原包裝鋁箔袋中取出檢測卡，在檢測卡上標記被檢人或樣品編號，將檢測卡置于干凈平坦的臺面上.
3、可用以下兩種方式收集唾液： 方式一：用一次性潔凈杯直接收集。
方式二：用唾液收集棉收集。按下圖圖示操作；將收集棉置于舌下含3 分鐘，其間可稍加旋動，將吸滿液體旳收集棉置于唾液收集管內(nèi)并往下壓， 待收集捕上的液體基本都擠壓出后將其取出，并蓋上收集管蓋.
4、加樣：往試劑加樣孔中滴加2-3滴唾液。
觀察結(jié)果：在加樣品后3-8分鐘判讀結(jié)果，為確保結(jié)果的準確性，請勿 在8分鐘后判讀結(jié)‘ 6.質(zhì)量控制：為確保檢測的準確性，在每次檢測、更換新的批號或新的 檢測人員時，有條件的實驗室需要在檢測過程中用質(zhì)控品進行檢測， 質(zhì)控品沒有同試劑盒一起提供，使用者可向生產(chǎn)廠家索要。
【陽性判斷值】
嗎啡檢測閾值為15ng/ml、甲基安非他明為50ng/ml、氧胺酮為 100ng/ral、氯胺酮代謝物去甲氣胺酮為1000ng/ml。髙于閾值，判斷為陽性•
注意：檢測線（T線）出現(xiàn)一條非常淡的色帶表明唾液中的嗎啡、甲基安 非他明、氯胺酮濃度接近試劑盒的檢測閾值，在作出陽性結(jié)論之前 應用更精確更特異的方法確證。
【檢驗方法的局限性】
1、本品試劑僅為定性初篩試劑.不能確定甲基安非他明及氯胺酮在唾液 中的含量.
2、本試劑用于初篩定性檢測，如需準確定量或確證，應更準確的方法. 如氣相色譜/質(zhì)譜（GC/MS〉)等確認分析。
【產(chǎn)品性能指標】
A、最低檢出量
嗎啡：應不髙于15ng/ml 甲基安非他明：應不髙于50ng/ml 氯胺酮：應不高于lOO ng/ml
B、陽性參考品符合率
嗎啡檢測條：用嗎啡陽性質(zhì)控品檢測，結(jié)果均應為陽性；
甲基安非他明檢測條：用甲基安非他明陽性質(zhì)控品檢測，結(jié)果均應為 陽性I
氯胺酮檢測條：用C胺酮陽性質(zhì)控品檢測，結(jié)果均應為陽性，
C、陰性參考品符合率
嗎啡檢測條：用嗎啡陰性質(zhì)控品檢測，結(jié)果均應為陰性； 甲基安非他明檢測條：用甲基安非他明陰性質(zhì)控品檢測，結(jié)果均應為 陰性；
氯胺酮檢測條：用氣胺酮陰性質(zhì)控品檢測，結(jié)果均應為陰性，
D、重復性
嗎啡檢測條《用1份嗎啡陽性質(zhì)控品平行檢測10人份，結(jié)果均為陽性 且顯色一致；
甲基安非他明檢測條：用1份甲基安非他明陽性質(zhì)控品平行檢測10人 份，結(jié)果均為陽性且顯色一致r
氯胺酮檢測條：用1份氯胺酮陽性質(zhì)控品平行檢測10人份，結(jié)果均為 陽性且顯色一致.
【注意事項】
1、本試劑僅用于體外診斷。一次性使用。
2、檢測卡在室溫下使用，樣本從冰箱內(nèi)取出后應平衡至室溫。
3、檢測卡從鋁箔袋中取出后應在24小時內(nèi)盡快使用，并應避免髙溫在高 溫、高濕度環(huán)境下使用。
4、避免檢測卡受潮，不要使用受潮或鋁箔袋破損后的檢測卡。
5、3~8分鐘內(nèi)判定結(jié)果，8分鐘后的結(jié)果無效。
6、由于樣本采集時存在差異，檢測過程中可能出現(xiàn)質(zhì)控線C和反7、應線T的顏色深淺或明暗不等，但只要可見，不管其顏色深淺或明暗均應視 為條帶出現(xiàn)。
8、鋁箔袋內(nèi)含干燥劑，不可誤服。
9、服用某些結(jié)構(gòu)類似藥物后，可能會導致陽性結(jié)果。
10、取樣或檢測操作方法不當，可能出現(xiàn)無效或錯誤結(jié)果。應重11、新取樣并按說明書規(guī)定的操作檢測。
12、試驗中的樣本、使用后的試劑和物品，請按傳染性物品處理。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號：滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20041215號
【醫(yī)療器械注冊證編號/品技術(shù)要求編號】國械注準20163401562
【說明書核準日期及修改日期】
核準日期：2016年9月26日 修改日期：2016年10月20日
